Recibir un informe de laboratorio con un resultado no conforme genera una reacción inmediata: ¿qué ha ocurrido?, ¿el producto es seguro?, ¿hay que bloquear el lote?, ¿debemos repetir el análisis?
La respuesta no debería limitarse a volver a tomar una muestra esperando obtener un resultado diferente.
Un resultado analítico desfavorable es una señal que debe interpretarse teniendo en cuenta qué se ha analizado, qué criterio se está aplicando, de qué producto o superficie procede la muestra y qué riesgo puede existir para el consumidor.
Actuar correctamente desde el primer momento permite proteger el producto, investigar el origen del problema y evitar que la misma situación vuelva a repetirse.
¿Qué significa realmente que un resultado sea no conforme?
Un resultado es no conforme cuando no cumple el criterio o límite que resulta aplicable al análisis realizado.
Pero no todas las no conformidades tienen las mismas consecuencias.
En microbiología alimentaria, por ejemplo, el Reglamento (CE) 2073/2005 diferencia entre dos tipos de criterios.
Los criterios de seguridad alimentaria determinan la aceptabilidad de un producto o lote desde el punto de vista de la seguridad. Cuando no se cumple uno de estos criterios deben adoptarse las medidas previstas para proteger al consumidor y, cuando corresponda, impedir la comercialización o retirar el producto del mercado.
Los criterios de higiene del proceso, en cambio, sirven para evaluar si el proceso de producción está funcionando adecuadamente. Un resultado insatisfactorio obliga a revisar las condiciones de higiene, el proceso productivo y las medidas de control, pero no debe interpretarse automáticamente de la misma manera que el incumplimiento de un criterio de seguridad.
También pueden existir límites establecidos por la propia empresa, especificaciones de clientes, requisitos de proveedores o criterios incluidos dentro del sistema APPCC.
Por eso, antes de tomar cualquier decisión hay que interpretar correctamente el resultado.
Lo primero: identificar exactamente qué resultado ha fallado
No es lo mismo detectar la presencia de un microorganismo patógeno que obtener un recuento superior al esperado de un microorganismo indicador.
Tampoco es igual encontrar una desviación en un alimento terminado que en una superficie, una materia prima o una muestra ambiental.
Ante un resultado no conforme debe revisarse:
- Qué muestra se ha analizado.
- Qué producto, lote, superficie o punto de muestreo representa.
- Qué microorganismo o parámetro se ha determinado.
- El resultado obtenido.
- El límite o criterio utilizado.
- El método analítico.
- El plan de muestreo aplicable.
- La fase del proceso en la que se tomó la muestra.
- Si se trata de un criterio legal, una especificación interna o un requisito de cliente.
Esta información es necesaria para valorar correctamente la importancia de la desviación.
Proteger el producto mientras se evalúa la situación
Cuando el resultado pueda afectar a la seguridad del producto, la primera prioridad debe ser evitar que el problema llegue al consumidor.
Si el lote continúa bajo control de la empresa, puede ser necesario identificarlo e inmovilizarlo temporalmente mientras se realiza la evaluación.
También debe comprobarse:
- Cuánto producto está afectado.
- Si existen otros lotes elaborados en condiciones similares.
- Qué materias primas se utilizaron.
- En qué fechas se produjo.
- Qué equipos o líneas intervinieron.
- Si parte del lote ya ha sido distribuido.
- A qué clientes o establecimientos se ha enviado.
La trazabilidad adquiere aquí una importancia fundamental.
Si existen motivos para considerar que un alimento comercializado no cumple los requisitos de seguridad, la empresa debe actuar de acuerdo con las obligaciones de retirada y, cuando corresponda, recuperación del producto establecidas en la legislación alimentaria.
¿Hay que repetir la muestra?
La repetición del muestreo puede ser una herramienta útil para investigar una incidencia o verificar posteriormente que las medidas adoptadas han sido eficaces.
Sin embargo, obtener un segundo resultado satisfactorio no significa automáticamente que el primer resultado haya dejado de existir.
La representatividad de una muestra depende del producto, del lote, del microorganismo, del lugar de toma y del plan de muestreo utilizado. Dos muestras tomadas en momentos o puntos diferentes pueden ofrecer resultados distintos.
Por ello, repetir simplemente el análisis hasta obtener un resultado favorable no debe utilizarse como método para cerrar una no conformidad.
Cuando el resultado incumple un criterio legal de seguridad alimentaria deben aplicarse las actuaciones establecidas por la normativa y por el sistema de gestión de seguridad alimentaria de la empresa.
Las nuevas muestras deben tener un objetivo definido: investigar el alcance de la contaminación, comprobar otros lotes o zonas relacionadas o verificar posteriormente la eficacia de las medidas correctoras.
Investigar dónde se ha originado el problema
Una vez controlado el posible riesgo inmediato comienza una de las partes más importantes: identificar la causa.
El origen puede encontrarse en muchos puntos diferentes del proceso.
Por ejemplo:
- Materias primas contaminadas.
- Fallos de limpieza y desinfección.
- Formación de biofilms.
- Contaminación cruzada.
- Higiene incorrecta de equipos o utensilios.
- Problemas de temperatura.
- Tiempos de proceso inadecuados.
- Fallos durante el enfriamiento.
- Manipulación incorrecta.
- Contaminación ambiental.
- Problemas en el agua utilizada.
- Averías o deficiencias de mantenimiento.
- Cambios de proveedores.
- Incumplimiento de procedimientos establecidos.
No siempre la causa se encuentra exactamente en el punto donde apareció el resultado.
Una superficie contaminada, por ejemplo, puede ser consecuencia de un procedimiento de limpieza incorrecto, pero también de una zona de difícil acceso, una junta deteriorada, un equipo mal diseñado o una contaminación que llega repetidamente desde otra parte del proceso.
Por ello, conviene analizar el conjunto de la operativa y no quedarse únicamente con la causa más evidente.
Aplicar medidas correctoras
Las acciones dependerán de lo que revele la investigación.
Pueden incluir:
- Inmovilización del producto.
- Retirada o rechazo de un lote.
- Limpieza y desinfección extraordinaria.
- Desmontaje y limpieza profunda de equipos.
- Revisión del procedimiento de limpieza.
- Intervención de mantenimiento.
- Modificación de tiempos o temperaturas.
- Revisión de materias primas.
- Control adicional de proveedores.
- Refuerzo de medidas frente a contaminación cruzada.
- Modificación de procedimientos.
- Formación específica del personal.
La medida correctora debe responder a la causa detectada.
Limpiar una superficie puede resolver la contaminación en ese momento, pero si existe una junta deteriorada que acumula residuos, el problema probablemente volverá a aparecer. Del mismo modo, repetir una formación no solucionará una incidencia provocada por una capacidad insuficiente del equipo o por un procedimiento imposible de cumplir durante la producción real.
Verificar que las medidas han funcionado
Una no conformidad no debería cerrarse únicamente porque se haya realizado una acción correctora.
También debe comprobarse su eficacia.
Dependiendo del problema, esta verificación puede incluir:
- Nuevas muestras del producto.
- Muestreos ambientales.
- Análisis de superficies.
- Revisión de registros.
- Observación del proceso.
- Seguimiento de temperaturas.
- Auditorías internas.
- Incremento temporal de la frecuencia de muestreo.
- Análisis de tendencias de resultados.
Si los mismos microorganismos o desviaciones aparecen repetidamente, probablemente no se ha encontrado todavía la causa real del problema.
Analizar los resultados como una serie histórica, y no como informes independientes, permite detectar tendencias antes de que terminen convirtiéndose en una incidencia de mayor importancia.
Todo el proceso debe quedar documentado
Desde la recepción del resultado hasta el cierre de la incidencia, las decisiones adoptadas deben quedar registradas.
Un registro completo debería permitir reconstruir:
- Qué resultado se obtuvo.
- Qué criterio se consideró incumplido.
- Qué producto, lote o punto estaba afectado.
- Qué evaluación se realizó.
- Qué producto fue inmovilizado o retirado.
- Qué investigación se llevó a cabo.
- Qué causa se identificó.
- Qué medidas correctoras se aplicaron.
- Qué verificaciones posteriores se realizaron.
- Quién autorizó finalmente el cierre de la incidencia.
Esta información no solo es importante ante una auditoría o una inspección. Permite aprender de las desviaciones y mejorar progresivamente el sistema de seguridad alimentaria.
Un resultado no conforme no debería verse únicamente como un dato negativo en un informe de laboratorio. Bien gestionado, proporciona información muy valiosa sobre el funcionamiento real de los procesos y sobre aquellos puntos que necesitan reforzarse.
En CSA Seguridad Alimentaria contamos con laboratorios propios microbiológicos y físico-químicos y un equipo técnico especializado que permite acompañar a las empresas no solo en la realización de los análisis, sino también en la interpretación de los resultados, la investigación de las causas y el establecimiento de las medidas correctoras necesarias para evitar que las incidencias vuelvan a producirse.