Algunos productos, dependiendo de sus características, necesitan de una autorización para poder ser introducidos en el mercado europeo. En el caso de los productos sanitarios, estos deben cumplir una serie de requisitos antes de entrar en Europa, como ser adecuados a la normativa europea o contar con la licencia de Autorización para su importación.
¿Qué es la licencia de importación de productos sanitarios?
La licencia de importación es un documento expedido por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), que certifica al titular ya sea persona física o jurídica, la autorización a importar productos sanitarios a España, procedentes de países que estén dentro de la Unión Europea.
Un aspecto importante a destacar sobre la licencia de importación de productos sanitarios, es que ninguna empresa o particular puede comercializar o importar productos sin estar autorizado para ello. La empresa o el particular, debe obligatoriamente contar con técnico titulado, un responsable técnico que supervise directamente todas las actividades relacionadas con la solicitud de la licencia.
¿Cuáles son los beneficios de la obtención de la licencia de importación de productos sanitarios?
La obtención de la licencia de importación de productos, ofrece a la empresa titular muchos beneficios que os detallamos a continuación:
- Cumplimiento y control de los requisitos necesarios aplicables a los productos sanitarios, garantizando la seguridad y unas condiciones aptas del producto, tanto en su importación como en su comercialización.
- Mejora significativa de la imagen de la empresa.
- Ganancia en la cuota de mercado debido a la confianza creada por clientes y consumidores.
- Más eficacia en la medición del sistema de gestión establecido
- Mejora continua de los procesos internos de la organización, mejorando su competencia para alcanzar nuevos objetivos.
Documentación necesaria para obtener la licencia de importación:
La documentación que se debe aportar a la solicitud previa es la siguiente:
- Designación del responsable técnico.
- Relación de responsabilidades del técnico y del resto del personal.
- Contrato del responsable técnico.
- Cualificación del responsable técnico y otros cargos.
- Relación de los productos que van a importar.
- Plano de la instalación y plano de situación.
- Memoria descriptiva del plano y de las actividades realizadas.
- Condiciones ambientales en las distintas zonas de almacenamiento.
- Relación de actividades subcontratadas, contratos e información correspondiente.
- Contenido del archivo documental.
- Responsable para el sistema de vigilancia.
- Declaración relacionada con incompatibilidades.
Si necesitas ampliar más información al respecto, confía en una empresa especializada en el sector. Desde CSA te ayudaremos en todo lo necesario. ¡Llámanos!